Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi belgium - alemtuzumab - multippel sklerose - selektive immunosuppressiva - lemtrada er indisert for voksne pasienter med relapsing-remitting multiple sclerosis (rrms) med aktiv sykdom som er definert av kliniske eller avbildende egenskaper.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxeltrihydrat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - bryst cancertaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. for pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express her2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. non-small cell lung cancer taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. prostata kreft taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. mage adenocarcinoma taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. hode og nakke kreft taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale midler til systemisk bruk - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg, withcompensated leversykdom og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av hiv-1 infiserte ungdom, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulater er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, og for hvem en solid dose skjemaet er ikke egnet. viread 33 mg/g granulater er også indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 33 mg/g granulater er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g granulater er også indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric patients2 til < 18 år som har en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovirdisoproksilfosfat - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv‑1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i hiv‑1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling‑naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). tenofovir disoproxil zentiva er også angitt for behandling av hiv‑1 infiserte ungdom, med nrti (nukleotid revers transkriptase-inhibitor) motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av tenofovir disoproxil zentiva til å behandle antiretroviral‑erfarne pasienter med hiv‑1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectiontenofovir disoproxil zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. 1);bevis på lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. 1);dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. tenofovir disoproxil zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alt nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovirdisoproksil - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling-naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av hiv-1 infiserte ungdom, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av tenofovir disoproxil til å behandle antiretroviral-erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectiontenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-viruset. dekompensert leversykdom. tenofovir disoproxil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alt nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - metformin hydrochloride, dapagliflozin propanediol monohydrat - diabetes mellitus, type 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - xigduo er angitt i voksne for behandling av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og mosjon:• hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på deres maksimalt tolererte dose av metformin alene • i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse medisinske produkter• hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. for resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - abacavir (som sulfat), lamivudine, zidovudine - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - trizivir er indisert for behandling av hiv-infeksjon hos mennesker (hiv-infeksjonssvikt-virus). denne faste kombinasjon erstatter de tre komponentene (abacavir, lamivudine and zidovudine) brukes separat i tilsvarende doser. det anbefales at behandlingen er i gang med abacavir, lamivudine,og zidovudine separat for de første seks til åtte uker. valget av denne faste kombinasjonen bør være basert ikke bare på potensielle tilslutning kriterier, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet til de tre nukleosidanaloger. demonstrasjon av fordelen av trizivir er i hovedsak basert på resultater fra studier utført i behandling naive pasienter eller moderat antiretroviral erfarne pasienter med ikke-avansert sykdom. hos pasienter med høy viral load (>100.000/ml) valg av terapi må spesielle hensyn. totalt sett virologic undertrykkelse med dette triple nucleoside diett kan være dårligere enn det som oppnås med andre multitherapies særlig blant annet økt proteasehemmere eller ikke-nucleoside revers-transkriptase-hemmere, derfor bruk av trizivir bør vurderes under spesielle omstendigheter (e. co-infeksjon med tuberkulose). før du starter behandling med abacavir, screening for transport av hla-b*5701 allelet bør utføres i alle hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. screening er også anbefalt før re-initiering av abacavir hos pasienter med ukjent hla-b*5701 status som tidligere har tolerert abacavir (se "ledelsen etter et avbrudd av trizivir terapi'). abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære hla-b*5701 allelet, med mindre ingen andre terapeutiske alternativet er bare tilgjengelig i disse pasienter, basert på behandling historie og motstand testing.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - abakavir - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - ziagen er indisert i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av hiv-infeksjon hos mennesker, ungdom og barn (human immunodeficiency virus). demonstrasjon av fordelen av ziagen er i hovedsak basert på resultater fra studier utført med en to ganger daglig diett, i behandlingen-naive voksne pasienter på kombinasjonsbehandling. før du starter behandling med abacavir, screening for transport av hla-b*5701 allelet bør utføres i alle hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære hla-b*5701 allelet.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerontruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancerontruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft (ebc)følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant ontruzant terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster >2 cm i diameter. ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk mage cancerontruzant i kombinasjon med capecitabine eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-oesophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerherzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk brystkreft (mbc):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv mbc, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig bryst cancerherzuma er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positive tidlig brystkreft (ebc):følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant herzuma terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster > 2 cm i diameter. herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har her2 overexpression eller her2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. metastatisk magekreft herzuma i kombinasjon med capecitabine eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med her2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-esophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. herzuma bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (mgc) som svulster har her2 overexpression som definert av ihc2+ og en bekreftende sish eller fisk resultatet, eller ved et ihc 3+ resultat. nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.